Prevident 5000 Sensitive

2019

Nombre generico: Gel de fluoruro de sodio y nitrato de potasio.
Forma de dosificación: gel dentífrico

Descargo de responsabilidad: La FDA no ha encontrado que este medicamento sea seguro y efectivo, y esta etiqueta no ha sido aprobada por la FDA. Para mayor información acerca de medicamentos no permitidos, haga click aquí.

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SENSIBLE

Solo rx

1.1% de fluoruro de sodio, 5% de nitrato de potasio

Pasta de dientes prescrita para dientes sensibles

Prevident 5000 Sensitive Descripción

Crema dental autotópica de fluoruro neutro que contiene 1,1% (p / p) de fluoruro de sodio y 5% de nitrato de potasio.

Ingredientes activos

Fluoruro de sodio al 1.1% (p / p), nitrato de potasio al 5%

ingredientes inactivos

agua, sílice hidratada, sorbitol, PEG-12, carragenano, laurilsulfato de sodio, sabor, poloxámero 407, cocamidopropil betaína, sacarina de sodio, mica, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, amarillo D&C. 10, FD&C azul no. 1

Prevident 5000 Sensitive - Farmacología Clínica

Las aplicaciones tópicas frecuentes en los dientes con preparaciones que tienen un contenido relativamente alto de fluoruro aumentan la resistencia dental a la disolución ácida y mejoran la penetración del ion fluoruro en el esmalte dental.

Indicaciones y uso para Prevident 5000 Sensitive

Una crema dental dental preventiva y sensible a las caries; para uso tópico auto-aplicado dos veces al día, seguido de enjuague. Ayuda a reducir la sensibilidad dolorosa de los dientes al frío, al calor, a los ácidos, a los dulces o al contacto en pacientes adultos y niños mayores de 12 años. Está bien establecido que el 1.1% de fluoruro de sodio es seguro y extraordinariamente efectivo como preventivo de caries cuando se aplica con frecuencia con aplicadores de boquilla. 1-4 PreviDent® 5000 Sensitive marca de pasta dental con fluoruro de sodio al 1.1% con 5% de nitrato de potasio en una botella exprimible se aplica fácilmente en un cepillo de dientes. Esta pasta dental recetada debe usarse dos veces al día en lugar de su pasta dental normal, a menos que su profesional dental le indique lo contrario. Puede usarse en áreas donde el agua potable está fluorada ya que el fluoruro tópico no puede producir fluorosis. (Ver ADVERTENCIAS para excepción).

Contraindicaciones

No lo use en pacientes pediátricos menores de 12 años a menos que lo recomiende un dentista o un médico.

Advertencias

No es para el tratamiento sistémico - NO INGERIR. Mantener fuera del alcance de bebés y niños. Los niños menores de 12 años, consultar a un dentista o médico.

Nota: Los dientes sensibles pueden indicar un problema grave que puede requerir atención inmediata por parte de un dentista. Consulte a su dentista si el problema persiste o empeora. No use este producto durante más de 4 semanas a menos que lo recomiende un dentista o un médico.

Precauciones

General

No para tratamiento sistémico. NO LO TRAGUES.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

En un estudio realizado en roedores, no se encontró carcinogénesis en ratones machos y hembras y hembras tratadas con fluoruro a niveles de dosis que oscilaron entre 4.1 y 9.1 mg / kg de peso corporal. Se informaron pruebas equívocas de carcinogénesis en ratas macho tratadas con 2,5 y 4,1 mg / kg de peso corporal. En un segundo estudio, no se observó carcinogénesis en ratas, machos o hembras, tratadas con fluoruro hasta 11,3 mg / kg de peso corporal. Los datos epidemiológicos no proporcionan evidencia creíble de una asociación entre el flúor, ya sea de forma natural o agregada al agua potable, y el riesgo de cáncer humano.

El ion fluoruro no es mutagénico en los sistemas bacterianos estándar. Se ha demostrado que el ion fluoruro tiene el potencial de inducir aberraciones cromosómicas en células cultivadas de humanos y roedores a dosis mucho más altas que aquellas a las que los humanos están expuestos. Los datos in vivo son conflictivos. Algunos estudios reportan daños en los cromosomas en roedores, mientras que otros estudios que usan protocolos similares reportan resultados negativos.

Los efectos reproductivos adversos potenciales de la exposición al fluoruro en humanos no se han evaluado adecuadamente. Se informaron efectos adversos en la reproducción de ratas, ratones, zorros y bovinos expuestos a concentraciones de fluoruro de 100 ppm o más en su dieta o agua potable. Otros estudios realizados en ratas demostraron que las concentraciones más bajas de fluoruro (5 mg / kg de peso corporal) no produjeron un deterioro de la fertilidad y la capacidad reproductiva.

El embarazo

Efectos teratogénicos

Categoría de embarazo B

Se ha demostrado que el fluoruro atraviesa la placenta de ratas, pero solo el 0,01% de la cantidad administrada se incorpora en el tejido fetal. Los estudios en animales (ratas, ratones, conejos) han demostrado que el fluoruro no es un teratógeno. La exposición materna a 12,2 mg de flúor / kg de peso corporal (ratas) o 13,1 mg / kg de peso corporal (conejos) no afectó el tamaño de la camada o el peso fetal y no aumentó la frecuencia de malformaciones esqueléticas o viscerales. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Sin embargo, los estudios epidemiológicos realizados en áreas con altos niveles de agua naturalmente fluorada no mostraron un aumento en los defectos de nacimiento. La exposición intensa al fluoruro durante el desarrollo en el útero puede dar lugar a fluorosis esquelética que se hace evidente en la infancia.

Madres lactantes

No se sabe si el fluoruro se excreta en la leche humana. Sin embargo, muchos medicamentos se excretan en la leche, y se debe tener precaución cuando se administran productos que contienen fluoruro a una mujer lactante. Se reportó una reducción en la producción de leche en zorros criados en granjas cuando los animales fueron alimentados con una dieta que contenía una alta concentración de fluoruro (98-137 mg / kg de peso corporal). No se observaron efectos adversos en el parto, la lactancia o la descendencia en ratas a las que se administró flúor hasta 5 mg / kg de peso corporal.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años. Por favor, consulte las secciones de CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS.

Uso geriátrico

Del total de sujetos en estudios clínicos con fluoruro de sodio al 1.1% (p / v), el 15 por ciento tenía 65 años o más, mientras que el 1 por ciento tenía 75 y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos individuos mayores. Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes ancianos tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para monitorear la función renal.

Reacciones adversas

Las reacciones alérgicas y otras idiosincrasias se han reportado raramente.

Sobredosis

La ingestión accidental de grandes cantidades de fluoruro puede provocar una quemadura aguda en la boca y dolor en la lengua. Las náuseas, vómitos y diarrea pueden aparecer poco después de la ingestión (dentro de los 30 minutos) y van acompañadas de salivación, hematemesis y dolor abdominal calambre epigástrico. Estos síntomas pueden persistir durante 24 horas. Si se han ingerido menos de 5 mg de fluoruro / kg de peso corporal (es decir, menos de 2,3 mg de fluoruro / lb de peso corporal), administre calcio (por ejemplo, leche) por vía oral para aliviar los síntomas gastrointestinales y observe durante unas pocas horas. Si se ingirieron más de 5 mg de flúor / kg de peso corporal (es decir, más de 2,3 mg de flúor / lb de peso corporal), provoque el vómito, administre calcio por vía oral soluble (por ejemplo, leche, 5% de gluconato de calcio o solución de lactato de calcio) e inmediatamente buscar asistencia médica.Para la ingestión accidental de más de 15 mg de fluoruro / kg de peso corporal (es decir, más de 6,9 ​​mg de fluoruro / lb de peso corporal), induzca el vómito y admítalo inmediatamente en un hospital.

Una dosis de tratamiento (una cinta delgada) de PreviDent® 5000 Sensitive contiene aproximadamente 2,5 mg de fluoruro. Un frasco de 3.4 FL OZ (100 ml) contiene aproximadamente 575 mg de fluoruro.

Prevident 5000 dosis sensible y administración

Siga estas instrucciones, a menos que su profesional dental le indique lo contrario:

  1. Adultos y niños de 12 años de edad y mayores: aplique una tira de PreviDent® 5000 Sensitive de al menos 1 pulgada sobre un cepillo de dientes de cerdas suaves. Cepille los dientes a fondo durante al menos 1 minuto, expectorate y enjuague bien la boca.
  2. Úselo dos veces al día (mañana y tarde) o según lo recomiende un dentista o un médico. Asegúrate de cepillar todas las zonas sensibles de los dientes. Niños menores de 12 años: consultar a un dentista o médico.

¿Cómo se suministra Prevident 5000 Sensitive?

3.4 FL OZ (100 mL) en botellas de plástico. Menta suave: NDC 0126-0070-61

ALMACENAMIENTO

Almacene a temperatura ambiente controlada, 68-77 ° F (20-25 ° C)

Referencias

  1. Asociación Dental Americana, Ed. Terapéutica Dental Aceptada. 40 (Chicago, 1984): 405-407.
  2. H.R. Englander et al., JADA 75 (1967): 638-644.
  3. H.R. Englander et al., JADA 78 (1969): 783-787.
  4. H.R. Englander et al., JADA 83 (1971): 354-358.
  5. Datos en archivo, Colgate Oral Pharmaceuticals.

Preguntas? ¿Comentarios? Por favor llame al 1-800-962-2345
www.colgateprofessional.com

PANEL PRINCIPAL DE PANTALLA - Etiqueta de botella de 100 ml

NDC 0126-0070-61

Colgate®

PreviDent®
5000 ppm

SENSIBLE

1.1% de fluoruro de sodio
5% de nitrato de potasio

FUERZA DE PRESCRIPCION
PASTA DENTAL PARA DIENTES SENSIBLES

MILD MINT

3.4 FL OZ (100 mL)

Solo rx

P9923937

PREVIDENTE 5000 SENSIBLES
Gel de fluoruro de sodio y nitrato de potasio, dentífrico.
Información del Producto
tipo de producto ETIQUETA DE MEDICAMENTOS HUMANOS Código del artículo (Fuente) NDC: 0126-0070
Ruta de administración DENTAL Horario de la DEA
Ingrediente activo / resto activo
Nombre del ingrediente Base de fuerza Fuerza
Fluoruro de sodio (ion fluoruro) ion fluoruro 5,8 mg en 1 ml
Nitrato de potasio (Ion de nitrato) Nitrato de potasio 57.5 mg en 1 ml
Caracteristicas de producto
Color VERDE Puntuación
Forma tamaño
Sabor MENTA Código de Impresión
Contiene
embalaje
# Código del objeto Descripción del paquete
1 NDC: 0126-0070-61 100 mL en 1 BOTELLA
Información de marketing
Categoría de marketing Número de solicitud o cita de la monografía Fecha de inicio de comercialización Fecha de finalización de comercialización
Otro medicamento no aprobado 07/06/2009
Etiquetadora - Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc. (968801118)
Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.

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